자체 지식재산권(IP) 동물모델 기반의 글로벌 비임상 CRO산업 혁신 전략
- CRO의 구조 진단 및 기술적 발전 방향

대한민국 바이오산업은 지난 십수 년간 정부의 강력한 의지와 민간의 과감한 투자로 인해 아시아의 임상 시험 허브이자 글로벌 신약 개발의 핵심 기지로 부상하고 있다. 한국은 세계적으로도 활발한 임상 시험이 이루어지는 도시 중 하나로 자리매김하고 있으며, 국내 제약·바이오 기업들의 파이프라인은 2026년 기준으로 3,000개를 넘기며 글로벌 3위 수준을 기록하고 있다(메디파나뉴스 2026.04.23). 그러나 이러한 화려한 지표 이면에 자리 잡은 비임상 CRO (Contract Research Organization) 시장의 현실은 사뭇 다르다. 최근 국내 주요 비임상 CRO 기업들의 성장세가 둔화되는 반면, 중국계 CRO들은 압도적인 자본력과 자체 IP 모델을 앞세워 글로벌 시장은 물론 국내 시장의 점유율까지 무섭게 잠식하고 있다.

이는 국내 비임상 CRO의 경쟁력 저하가 단순한 경기 침체나 가격 경쟁력의 문제가 아니라, '자체 IP (Intellectual Property) 기반 질환 모델'과 '이를 통한 차별성 있는 서비스'의 부재라는 구조적 결함에서 기인한다. 현재 국내 CRO들은 미국의 Jackson Laboratory (JAX)나 Charles River (CRL)와 같은 글로벌 모델 공급사로부터 마우스를 수입하여 실험을 대행하는 서비스가 주를 이루고 있다. 반면 Biocytogen, GemPharmatech, Cyagen 등 중국계 기업들은 저임금 구조뿐만 아니라 CRISPR/Cas9 기술을 극대화하여 수만 종의 독자적 유전자 변형 마우스(GEM)를 구축하고, 이를 기반으로 '모델 판매 + 로열티 + 고부가가치 CRO 서비스'가 결합된 수직 계열화 모델을 완성했다.

자체 IP 모델을 보유한 CRO는 단순한 실험 대행 서비스에서 벗어나, 파이프라인 전반에 걸친 '전략적 파트너'로 포지셔닝할 수 있다. 그런데 현재 국내 CRO 시장이 약화되는 근본 원인은 '수입 모델 사용'에 따른 구조의 취약함에 있다. 기존 모델이 없으면 서비스 자체가 성립이 되지 않는 것이다. 자체 IP 모델을 보유하고 있다면 다음과 같은 수익화 모델을 다각화할 수 있다. 

수익화 모델의 다각화 전략:

• Service-led Revenue: 자체 모델을 활용한 효능 평가 서비스로 타사 대비 20% 이상의 가격 경쟁력 확보.
• Licensing & Royalty: 해외 연구소 및 제약사에 자사 IP 모델을 공급하고, 연간 사용료 또는 개체당 로열티 수취. 
• Asset-based Co-development: 자체 모델을 통해 발굴한 우수 후보물질을 제약사와 공동 개발하거나 아웃라이선싱(L/O)하여 대규모 마일스톤 수익을 창출.

기술을 도입하고 모델을 개발하기 위해서 수천 마리의 마우스를 관리할 수 있는 SPF 시설 운영과 유전자 분석, 숙련된 박사급 인력을 유지하는 데 초기 투자 비용과 고정비가 발생한다. 그래서 기존처럼 Jackson Lab이나 Charles River와 같은 표준화된 모델을 쓰는 것이 데이터의 신뢰성 면에서나 안정성 면에서 충분하지 않냐는 반론을 제기할 수 있다. 그런데 표준 모델은 범용성 연구에는 적합하나, 최신 모달리티(Targeted Protein Degrader, Cell-therapy 등) 연구에는 부적합하다. 이제는 'Standard'가 아닌 'Precision'이 신약 개발의 핵심이다. 자체 IP 모델은 타겟 특이성을 극대화하여 임상 성공률을 높이는 것이 목적이며, 이는 이미 글로벌 빅파마들이 중국계 CRO의 특수 모델을 적극적으로 채택하고 있는 현상으로 증명되고 있다. 또한 이제는 시장을 국내로 국한하면 경제성이 낮다. 바이오 기술은 국경이 없다. 자체 IP 모델을 갖추는 것은 한국 시장을 지키는 방어막인 동시에, 미국과 유럽 시장으로 진출하기 위한 무기다. GemPharmatech과 Biocytogen의 매출의 대부분이 해외(미국, 유럽)에서 발생한다는 사실은 IP 모델이 글로벌 시장 진입의 열쇠임을 시사한다.

대한민국 비임상 CRO 산업의 정체를 막고 제2의 도약을 위한 유력한 전략은 "모델 중심의 기술 집약적 서비스"로의 전환이다. 이를 위해 첫째, 기술적 엣지(Edge) 확보가 필요하다. 중국이 이미 선점한 PD-1, CTLA-4 등 일반적인 면역 관문 모델에 뒤늦게 뛰어들기보다는 차세대 면역 세포 치료제 타겟, 그리고 최근 급성장하는 대사 질환 등 니치 시장을 공략하는 IP 라인업을 독자적으로 구축해야 한다. 둘째, 정부 정책과의 연계가 필요하다. 최근 한국 정부는 'K-Bio 공급망 안정화'와 'AI 기반 신약 개발'에 대규모 예산을 투입하고 있다. 국내 CRO들도 이러한 정부의 R&D 정책에 동참하여 자체 IP 모델을 개발하고, 이를 '국가 전략 기술 자산'으로서 관리·보호해야 한다. 셋째, AI 전환 및 융합이다. 단순히 마우스의 표현형을 관찰하는 것을 넘어, 비임상 단계에서 생성되는 방대한 오믹스 데이터를 AI로 분석하여 임상 결과를 예측하는 소프트웨어적 가치를 더할 수 있어야 한다. 국내 디지털 솔루션 기업과의 협력을 통해 데이터의 신뢰성과 투명성을 높이는 것이 글로벌 경쟁사와의 차별이 될 수 있다. 대한민국 비임상 CRO 산업은 지금 중대한 기로에 서 있다. 외국 모델의 단순 수입 대행업자로 남을 것인지, 아니면 독자적인 IP를 보유한 글로벌 바이오 플랫폼으로 도약할 것인지는 지금 우리가 어떤 질환 모델을 설계하고 투자하느냐에 달려 있다. 자체 IP 모델은 더 이상 선택이 아닌 생존을 위한 필수 조건이 되었다.


비임상 CRO의 단계별 성장 전략

• Step 1: 타겟 선정 (Unmet Needs 기반: CNS, ADC, Immune Oncology)
• Step 2: IP 구축 (독자 모델 확보)
• Step 3: 서비스 수직 계열화 (모델 생산 → 효능 평가 → 데이터 판매)
• Step 4: 글로벌 확장 (미국/유럽 진출 및 역기술 수출)
  

작성: 젬크로 (2026.05.13)